阳光讯(董军 记者 郑亚雷) 5月26日,由西安交通大学第二附属医院发起的“可活动人工颈椎临床研究”多中心项目正式启动。这一研究由我国著名脊柱外科专家贺西京教授牵头,依托医院强大的骨科技术平台和跨学科科研能力,致力于推动具有完全自主知识产权的第四代人工颈椎产品走向临床实践,为广大颈椎疾病患者提供一种功能保留、风险降低的全新治疗选择。本次研究的正式启动,标志着我国在人工颈椎研发领域实现了从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的重要跨越,具有重大的临床意义、科学价值与社会影响。
颈椎病是高发于中老年群体的退行性疾病,随着人口老龄化趋势日益加剧,颈椎病的就诊率逐年升高,严重者常需行手术治疗。传统治疗方式如颈椎前路减压融合术(如ACDF、ACCF)虽可有效缓解神经压迫,但存在术后颈椎活动度丧失与邻近节段退变等问题,严重影响患者远期生活质量。
为解决这一长期困扰临床的难题,贺西京教授团队潜心研究,突破多项关键技术壁垒,创新研发出第四代可活动人工颈椎假体。该假体利用3D打印技术实现高精度制造,具有优异的生物相容性、力学稳定性与长期安全性,其设计理念在保留颈椎生理活动度的同时,有效减轻了假体剪切力与异位骨化风险,为实现术后功能保留奠定坚实基础。目前,团队已顺利完成了系统的力学实验、动物实验,并成功实施全球首例植入手术,术后患者恢复良好,影像随访提示假体稳定、位置良好、颈椎活动度得到有效保留,为本次临床研究的全面推进提供了有力支撑。
在启动仪式时,西安交大二附院郭卉副院长在致辞中表示,骨科是我院最具优势和发展潜力的重点学科之一,在医疗、科研、教学、转化等方面持续取得突破。此次“可活动人工颈椎临床研究”的启动,标志着医院在高端医疗器械原始创新和临床转化应用方面迈出了坚实一步。郭卉称:“这是一个极具战略意义的科研项目,不仅填补了国内该领域的技术空白,更代表了医院‘以患者为中心、以创新为驱动’的发展理念。”她强调,医院将从管理层面统筹推进研究各项工作,加强资源调配、过程监管与质量控制,为项目顺利开展提供坚强保障。她呼吁全体医护人员和科研骨干齐心协力,以此项目为契机推动骨科多中心研究体系建设,为全国骨科领域注入“陕西力量”。
项目负责人、著名脊柱外科专家贺西京教授在会上介绍了项目的发展历程与技术亮点。他表示,本项目是目前国际上少有聚焦“可活动颈椎”功能保留理念的研究之一,不仅设计难度大,实施过程复杂,更需要极高的手术精度与术后随访系统配套支持。“我们所研发的可活动人工颈椎,是一项具有完全自主知识产权的创新型成果,在结构设计上充分考虑了生物力学特点,具备稳定、活动、安全、可控等四大核心特性。”贺教授介绍道,“在预实验过程中,我们未发现假体移位或异位骨化,内植物剪切力显著减小,这使我们对其长期稳定性充满信心。”他还特别强调,此次研究不仅服务于临床需求,更体现了原创科技成果的国家使命。“这不仅是我个人的研究项目,更是我们团队、我们医院、甚至我们国家在骨科器械自主创新道路上的一笔宝贵财富。”
在项目实施方案方面,该院骨科中心主任李浩鹏教授介绍道,该项目从设计源头便以临床适应性与转化可行性为导向,围绕颈椎结构与运动力学展开严密分析,制定了系统的研究方案、术中标准操作流程(SOP)和术后康复路径。该研究已纳入医院骨科多中心研究体系,将在多个病区联合开展,确保研究数据的科学性与代表性。
脊柱与骨肿瘤病区主任王栋教授则指出,目前该项目所使用的人工颈椎已迭代至第四代产品,在结构优化、材料改良、活动力调控等方面取得重要进展,并已启动IIT研究以解决知识产权转化关键环节。他呼吁相关科室在术中影像采集、术后评估、病例积累、材料留存等方面做到规范统一,确保后续能够申报国家科技进步奖,并向国际推广该创新技术。
创伤与手外病区主任张纯教授在发言中表示,项目已在科室内开展专题宣讲,全员高度重视,愿在实际操作与随访执行中全力配合、通力协作,共同推动项目取得圆满成功。
随着研究项目的启动,面向社会患者的临床招募工作同步展开。研究团队公布了详细的入选标准与保障机制:
【招募标准】
年龄在18至65岁之间;诊断明确:如颈椎间盘突出、椎管狭窄、后纵韧带骨化、颈椎退变、肿瘤等需手术治疗的颈椎疾病;症状持续3个月以上,保守治疗无效;影像学检查符合人工颈椎植入标准;无严重骨质疏松、感染性疾病或恶性肿瘤晚期等手术禁忌;自愿参与并签署知情同意书。
【参与福利】
全程免费诊疗服务,由顶尖脊柱专家团队负责;免费提供可活动人工颈椎假体材料;免费获得价值10万元的医疗保险保障;提供术后个体化康复指导及长期随访管理;获取详尽的健康监测报告与功能评估反馈。
【研究流程】
电话报名,初筛评估;完成影像学与术前评估,正式纳入研究;实施前路减压并植入人工颈椎;术后定期随访(1个月、3个月、6个月、1年、2年)。
【研究周期与地点】
招募时间:2025年5月1日至8月31日;研究地点:西安交通大学第二附属医院骨科中心“可活动人工颈椎”项目的启动不仅代表着一项原创医疗器械技术的临床转化,更是中国骨科领域在功能保留型治疗方向上的关键突破。它不仅有望填补国际空白,更为患者提供了更具人文关怀、质量提升的治疗选择。